05 放射治療器械

05 放射治療器械

一、范圍

本子目錄包括放射治療類醫(yī)療器械。

二、框架結(jié)構(gòu)

本子目錄根據(jù)放射治療領(lǐng)域特點、預(yù)期用途和產(chǎn)品特性，分為4個一級產(chǎn)品類別，22個二級產(chǎn)品類別，共列舉90個品名舉例。本子目錄包括2012年發(fā)布的《〈6830醫(yī)用X射線設(shè)備〉（部分）》、2002版《6832醫(yī)用高能射線治療設(shè)備》和《〈6833放射性核素治療設(shè)備〉（部分）》。

三、其他說明

（一）光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng)，配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測。此類產(chǎn)品驗證放射治療計劃中定位的準(zhǔn)確性，進而影響放射治療劑量的準(zhǔn)確性，預(yù)期用途和風(fēng)險程度類似，對于放射治療定位精準(zhǔn)度影響較大，風(fēng)險等級相對較高，該子目錄中將光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)范為第三類醫(yī)療器械管理。

（二）主動呼吸控制系統(tǒng)，用于控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官運動的影響，提高治療過程中的靶區(qū)定位的準(zhǔn)確性。目前該產(chǎn)品在臨床中使用率不是很高，由于患者在定位和治療時，呼吸運動引起胸腹部器官位置變化不可預(yù)知性很大，各個患者的情況也千差萬別，一旦該產(chǎn)品定位出現(xiàn)失誤，患者的腫瘤部位和正常器官接受不正確的放射劑量，可能出現(xiàn)很大的風(fēng)險。因此該子目錄中將主動呼吸控制系統(tǒng)調(diào)整為第三類醫(yī)療器械進行管理。

（三）放射治療患者床板，用于放射治療過程中對患者的支撐。該產(chǎn)品作為加速器附件，隨整機注冊，不單獨按醫(yī)療器械管理，本目錄不單獨列出。