2024年上海醫(yī)療器械政策法規(guī)：優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，加速審評(píng)審批，強(qiáng)化監(jiān)管！

在2024年，上海市針對(duì)醫(yī)療器械的政策法規(guī)主要體現(xiàn)在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升審評(píng)審批效率、加強(qiáng)監(jiān)管以及推動(dòng)創(chuàng)新等方面。以下是對(duì)這些政策法規(guī)的詳細(xì)歸納：

 一、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

 發(fā)布具體舉措：上海市藥品監(jiān)督管理局在2024年發(fā)布了多項(xiàng)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的舉措，如《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)標(biāo)改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境的若干措施》，圍繞提升服務(wù)能級(jí)、深化對(duì)標(biāo)改革、持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管三個(gè)維度，提出了17條具體舉措。

 重點(diǎn)服務(wù)：對(duì)重點(diǎn)企業(yè)實(shí)施“一品一企一策”服務(wù)，提供定制化服務(wù)，提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)成功率。對(duì)擬申請(qǐng)或已進(jìn)入上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的二類醫(yī)療器械，提供相應(yīng)的前置指導(dǎo)申報(bào)服務(wù)，并實(shí)施預(yù)審查。

 降低費(fèi)用：下調(diào)了二類醫(yī)療器械注冊(cè)與藥品再注冊(cè)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，以減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

 二、提升審評(píng)審批效率

 審評(píng)審批時(shí)限縮減：根據(jù)《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案(2023—2024年)》，到2024年底，上海市二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)將縮減至55個(gè)工作日，首次注冊(cè)平均周期（包含企業(yè)注冊(cè)資料補(bǔ)正和質(zhì)量體系整改耗時(shí)）將縮減至7個(gè)月。

 全程網(wǎng)辦：全面實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)及關(guān)聯(lián)事項(xiàng)全流程電子化管理，通過(guò)申報(bào)資料無(wú)紙化提交、線上繳費(fèi)、在線審評(píng)審批等舉措，提升審評(píng)審批效率。

 快速審評(píng)與簡(jiǎn)化流程：對(duì)符合特定條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施快速審評(píng)，并簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程，如通過(guò)企業(yè)年報(bào)等形式進(jìn)行報(bào)告，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)等。

 三、加強(qiáng)監(jiān)管

 信用監(jiān)管：上海市藥監(jiān)部門將充分運(yùn)用信用和智慧監(jiān)管手段，對(duì)信用等級(jí)為A級(jí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，在按時(shí)提交自查報(bào)告的前提下，減少日常監(jiān)督檢查頻次。

 跨部門綜合監(jiān)管：深入推進(jìn)零售藥店跨部門綜合監(jiān)管，綜合運(yùn)用聯(lián)合檢查、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、信用監(jiān)管、分類監(jiān)管等措施，提高監(jiān)管效能。

 長(zhǎng)三角區(qū)域協(xié)同監(jiān)管：深入推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享、資源共用、信息互通、結(jié)果互認(rèn)，推動(dòng)跨區(qū)域合作。

 四、推動(dòng)創(chuàng)新

 創(chuàng)新醫(yī)療器械支持：鼓勵(lì)已獲證進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)滬生產(chǎn)，加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，提升相關(guān)轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)與核查效率。

 審評(píng)指導(dǎo)服務(wù)：建立重點(diǎn)企業(yè)服務(wù)包機(jī)制，對(duì)處于關(guān)鍵時(shí)期的關(guān)鍵品種實(shí)施“一品一企一策”，提升服務(wù)針對(duì)性和實(shí)效性。

 臨床試驗(yàn)支撐：提升以創(chuàng)新藥械上市為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)支撐能力，鼓勵(lì)企業(yè)同步開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

2024年上海市在醫(yī)療器械政策法規(guī)方面采取了多項(xiàng)措施，旨在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升審評(píng)審批效率、加強(qiáng)監(jiān)管以及推動(dòng)創(chuàng)新，以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。