中關(guān)村落地全國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械全鏈條服務(wù)平臺(tái)

更新時(shí)間：2025-11-02 17:33:00 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械

近日,中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)宣布,一個(gè)醫(yī)療器械全鏈條專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)在北京正式落地,這是全國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械全鏈條專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái),該平臺(tái)的落地將極大改善醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)進(jìn)入臨床、上市進(jìn)程慢的問(wèn)題,進(jìn)一步縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的“最后一公里”。

在過(guò)去,一項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械在完成產(chǎn)品雛形的研發(fā)后,即使功能再優(yōu)秀,只要缺乏工程化設(shè)計(jì)、注冊(cè)檢驗(yàn)咨詢(xún)等原因,就可能要一兩年甚至更久才能完成醫(yī)療器械注冊(cè),這使得創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床、上市階段的速度被大大拖慢。但隨著這個(gè)平臺(tái)的落地,以上問(wèn)題將會(huì)被一一解決。

不僅注冊(cè)流程被大大縮短,該平臺(tái)還專(zhuān)為醫(yī)療器械企業(yè)打造了“備考”實(shí)驗(yàn)室。在3600平方米的北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)服務(wù)平臺(tái)實(shí)驗(yàn)室里,醫(yī)療器械企業(yè)可以從產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)初期就開(kāi)始為將來(lái)的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批“大考”做準(zhǔn)備,盡早進(jìn)行抗擾度測(cè)試、性能檢測(cè)、電氣安全檢測(cè)、防水試驗(yàn)、環(huán)境試驗(yàn)等各種“模擬考”,并進(jìn)行有針對(duì)性的“補(bǔ)課”。

整個(gè)平臺(tái)以市場(chǎng)空白的醫(yī)療器械工程化改造為核心,提供醫(yī)療器械功能性、可靠性、合規(guī)性、易用性、批量性工程化服務(wù),構(gòu)建全鏈條醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)體,并通過(guò)建立一站式綜合服務(wù),解決行業(yè)痛點(diǎn)。隨著這個(gè)平臺(tái)的落地生根,將進(jìn)一步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力,讓更多的中國(guó)制造醫(yī)療器械走向世界。