國(guó)家藥監(jiān)局：羅氏診斷、美敦力一批次醫(yī)療器械正在召回

更新時(shí)間：2021-11-19 10:33:50 關(guān)鍵詞：美敦力,羅氏

國(guó)家藥監(jiān)局：羅氏診斷、美敦力一批次醫(yī)療器械正在召回

11月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報(bào)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)、美敦力、羅氏診斷對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)、一次性使用刀頭和肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒。

　　具體情況如下：

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司GE Medical systems，LLC對(duì)全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)等產(chǎn)品主動(dòng)召回

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在在介入手術(shù)時(shí)，若使用SmartStep選件，可能顯示錯(cuò)誤的劑量的問(wèn)題，生產(chǎn)商通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司GE Medical systems，LLC對(duì)全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143065741）等產(chǎn)品主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

　　美國(guó)美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed， Inc.對(duì)一次性使用刀頭Blades等產(chǎn)品主動(dòng)召回

　　美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在尖端斷裂和擺動(dòng)/振動(dòng)有關(guān)的投訴有所增加的問(wèn)題，生產(chǎn)商美國(guó)美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed， Inc.對(duì)一次性使用刀頭Blades（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162042506）等產(chǎn)品主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

　　羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對(duì)肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）主動(dòng)召回

　　羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在肌紅蛋白檢測(cè)試劑在cobas c 503平臺(tái)上出現(xiàn)質(zhì)控和監(jiān)測(cè)結(jié)果負(fù)偏倚的問(wèn)題，生產(chǎn)商羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對(duì)肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162400540）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。