藥（械）準(zhǔn)字：食藥監(jiān)械(進)字2011第3210527號

技術(shù)參數(shù)

AED型號

有心電圖（ECG） M3860A

無心電圖（ECG） M3861A

除顫器

標(biāo)準(zhǔn)配置： 除顫器，用戶手冊，電池組件，電極片（2幅）， 快速參考卡

工作模式：半自動

波形： 雙相位冪指數(shù)截波，根據(jù)病人阻抗調(diào)整波形參數(shù)

能量：單一能量輸出

標(biāo)稱值： 在50歐姆負(fù)載上為150焦耳

從建議要電擊 一般小于10秒

開始的充電時間：電擊到電擊的循環(huán)時間 在半自動模式下，一般小于20秒

發(fā)送電擊：通過放在前部位置的除顫電擊襯墊發(fā) 送電擊

控制鍵： 開/關(guān)，電擊，屏幕對比度/選項按鈕，借口槽指示 （兩種型號上的標(biāo)準(zhǔn)配制） 燈 指示器 LCD 屏幕，聲鳴器，狀態(tài)指示燈，除顫按鈕，接口指示燈的操作模式 可配置

物  理  參  數(shù)

  尺   寸

高 6.6厘米（2.6英寸）

寬 21.8厘米（8.6英寸）

深 21.8厘米（8.6英寸）

重量 （帶電池） 2.1 公斤（4.7磅）

（不帶電池） 1.8公斤（3.9磅）

病人分析系統(tǒng)

病人分析 根據(jù)協(xié)議進行，根據(jù)病人的ECG與信號品質(zhì)決定是否要施加電，根據(jù)病人身體連接阻抗，判斷除 顫電極片接觸是否良好。靈敏度與特異性 符合AAMI指導(dǎo)方針的要求。

電池組件（M3863A）

類型 12伏直流、4.2安時的鋰電池，一次性使用的，可回收的，長效原電池

容量 少300次電擊或12小時工作時間

安裝日期 電池上標(biāo)出“安裝日期”叢生產(chǎn)日期開始算至少為5年

待機壽命 定義AED在待機工作狀態(tài)下，在待機的溫度范圍內(nèi)（一

次電池插入測試，沒有使用）電池的壽命。當(dāng)電池是在 “安裝日期“內(nèi)安裝時，至少為4年，一般為5年。

ECG（心電圖）顯示（M3860A）

屏幕 高分辨率液晶顯示，明亮的背照明

屏幕尺寸 2.8英寸寬*2.3英寸高（7.0厘米*5.8厘米）

顯示范圍 差動的： ±2毫伏滿標(biāo)（標(biāo)稱值）

靈敏度 1.16厘米/毫伏（標(biāo)稱值）

心率 30-300搏/分，在每一次監(jiān)護的分析周期更新使用除

監(jiān)護的導(dǎo)聯(lián) 顫電極襯墊的前部（導(dǎo)）放置法（僅M3860A）

除顫電極襯墊、電纜、連接器

配置 DP2（兩對）或DP6（6對）

供應(yīng)方式 一次性使用的，自粘性除顫電極襯墊，整合式電纜與連接器

表面面積 每一個100平方厘米（有效表面積稱標(biāo)值）。

電纜長度 約122厘米（48英寸）

醫(yī)療控制/記錄功能

標(biāo)準(zhǔn)的事件回顧 屏幕上顯示已經(jīng)經(jīng)過的時間以及發(fā)送的電擊數(shù)。

加強的事件回顧 選用的數(shù)據(jù)卡擴展了上述屏幕事件回顧功能，詳細(xì)地回顧按 時間先后次序發(fā)生的事件。包括ECG（心電圖）

選用的PC（個人電腦）數(shù)據(jù)卡（M3854A）

在屏幕上回顧病人的原始ECG，4個小時的事件與ECG 記錄 ，或當(dāng)語音記錄工作為30分鐘。

環(huán)境/物理的要求

密封 電池與數(shù)據(jù)卡托盤均安裝的情況下滿足IEC529IP54的要求

溫度 工作溫度： 0-50℃（32-122°F）

濕度 0 ～95 相對濕度（不冷凝）

待機溫度 0-43℃(32-109°F)

待機濕度 0 ～75 相對濕度（不冷凝）

自動的與用戶啟動的自檢

自動的自檢 檢查內(nèi)部電路，波形發(fā)送系統(tǒng)，電池容量，每月校檢關(guān)鍵電路 自動自檢的頻度 每天進行（在工作環(huán)境條件下存放）

狀態(tài)指示 動能視學(xué)與音響指示自檢的結(jié)果，表明設(shè)備的準(zhǔn)備就緒情況

電池插入檢測

電池插入時，廣泛的自動自檢及用戶自檢及用戶界面測試檢查 的準(zhǔn)備就緒情況。校檢關(guān)鍵電路自動待機溫度檢測 儀器自動監(jiān)測設(shè)備的環(huán)境中時，就向使用人員發(fā)出警告

培訓(xùn)與管理附件

功能 將FR2置于以現(xiàn)場情景為基礎(chǔ)的培訓(xùn)模式。

提供10種現(xiàn)場情景的培訓(xùn)樣本。禁止發(fā)送電擊。可修改預(yù)編

程的FR2協(xié)議。

類型 12伏直流，1.1安時的可充電的鎳氫電流

電池容量 至少4小時培訓(xùn)時間

電池充電時間

電源 100～240伏電流47～63赫

功耗 30瓦