《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱本《規(guī)則》）于2015年6月3日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號公布，自 2016年1月1日起施行?！　∫?、修訂背景和主要過程　　我國醫(yī)療器械分類實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。201

根據國家食藥監(jiān)總局數據，2017年醫(yī)療器械市場延續(xù)了近幾年的高增長趨勢。2011-2016年中國醫(yī)療技術與醫(yī)療器械行業(yè)收入的年平均復合增長率高達20.7%，遠高于全球3%左右的年平均復合增長率?！　?016年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約3700億元，預計2019年市場規(guī)模將達到6000億元左右。其中影像設備、體外診斷和高值耗

2018年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作迎接的機遇與挑戰(zhàn)非比尋常。當前，我國藥監(jiān)系統(tǒng)正在經歷深化機構改革的特殊階段。今年我國擔任國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）輪值主席國，并且承辦第13屆IMDRF管理委員會會議，在國際監(jiān)管“舞臺”上奏響了中國“好聲音”。與此同時，醫(yī)療器械審評審批制度改革正在有力推進。站在新起點，面對新形勢

數字化醫(yī)療的概念又一次燒到了醫(yī)療器械領域。2018年4月11日-14日，第79屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會（CMEF）在上海舉行，今年的主題為“醫(yī)療數字化時代 ·智慧醫(yī)療”。在全球數字經濟發(fā)展與行業(yè)需求推動下，醫(yī)療這一高壁壘的產業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)也接受著數字化的改造和沖擊。圍繞著為醫(yī)療機構、醫(yī)院建設提供全方位的解決方案，

4月19日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。        會上，上海、廣東、天津三省市藥品監(jiān)管部門分別就前期試點工作