FDA局長Scott Gottlieb博士和醫(yī)學(xué)設(shè)備中心和放射衛(wèi)生主任（CDRH  ）Jeff Shuren近日發(fā)表了一份聲明關(guān)于改革FDA 510 （k）規(guī)定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發(fā)展的復(fù)雜技術(shù)。510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)（PMA）影響的

為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊電子申報工作，現(xiàn)就有關(guān)資料的提交要求如下： 　　一、進(jìn)口產(chǎn)品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。 　

本報訊記者李政亭報道為有效落實監(jiān)管責(zé)任，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和水平，市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《開封市醫(yī)療器械監(jiān)管績效考核辦法（試行）》，對監(jiān)管人員履行崗位職責(zé)、完成醫(yī)療器械監(jiān)管工作目標(biāo)任務(wù)情況進(jìn)行考核評議。該辦法是明確了醫(yī)療器械分管理原則。各縣（區(qū)）局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。市局負(fù)責(zé)指導(dǎo)、

在設(shè)計需要附著于患者皮膚上的醫(yī)療設(shè)備時，產(chǎn)品工程師可能會面臨一些獨(dú)特的挑戰(zhàn)。無論是需要把醫(yī)療設(shè)備粘合在一起還是把醫(yī)療設(shè)備附著于患者的皮膚上，膠粘劑對于醫(yī)療設(shè)備成功發(fā)揮效用都起著至關(guān)重要的作用。為幫助應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，3M 近期推出一款全新的應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的高端膠粘劑產(chǎn)品 -- 3M?長戴型醫(yī)用轉(zhuǎn)移膠帶4075。它是一款壓敏

上海2019年6月19日 /美通社/ -- 全球健康科技領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)荷蘭皇家飛利浦宣布其全球首臺全數(shù)字Vereos PET/CT“威龍”在中國正式上市，革命性的全數(shù)字技術(shù)及全方位的臨床科研功能將為高級分子影像領(lǐng)域帶來突破。飛利浦Vereos PET/CT自帶全數(shù)字醫(yī)療基因，從探測器開始從源頭進(jìn)行數(shù)字化采集，通過數(shù)