又一行業(yè)巨頭跨界進(jìn)場(chǎng)醫(yī)療器械，這一次是萬達(dá)。 近日，新三板醫(yī)療器械公司諾康醫(yī)療宣布獲得蘇州萬達(dá)卓識(shí)投資中心（有限合伙）投資4,000萬元，前者是一家醫(yī)療設(shè)備研發(fā)公司，專注于從事無袖帶連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)，已經(jīng)獲得 CFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，產(chǎn)品已經(jīng)在包括阜外醫(yī)院在內(nèi)的數(shù)家國內(nèi)知名

為進(jìn)一步規(guī)范藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位“三定”規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)通告如下：一、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）負(fù)責(zé)組織開展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作。二、申請(qǐng)人通過“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)（具體要

“Regulatory Science”在國內(nèi)普遍翻譯為“監(jiān)管科學(xué)”。這個(gè)術(shù)語首次出現(xiàn)大約在1970年。當(dāng)時(shí)，美國國家環(huán)境保護(hù)局（EPA）建立不久，在該局一份有關(guān)監(jiān)管的內(nèi)部備忘錄中首次出現(xiàn)了這個(gè)術(shù)語。開始，這個(gè)術(shù)語的使用存在較大爭議。 隨著社會(huì)上核能風(fēng)險(xiǎn)、農(nóng)藥使用、廢物處理、礦采安全、化學(xué)物排放等問題越來越突

為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個(gè)性化需求，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，自2020年1月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：一、關(guān)于定義。個(gè)性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計(jì)

FDA局長Scott Gottlieb博士和醫(yī)學(xué)設(shè)備中心和放射衛(wèi)生主任（CDRH  ）Jeff Shuren近日發(fā)表了一份聲明關(guān)于改革FDA 510 （k）規(guī)定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發(fā)展的復(fù)雜技術(shù)。510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)（PMA）影響的